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凍干機(jī)為什么要做清潔驗(yàn)證,你知道嗎?

點(diǎn)擊次數(shù):821更新時(shí)間:2022-12-13

制藥業(yè)中,在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的,因?yàn)閮龈蓹C(jī)的污染會導(dǎo)致精力和資源上的浪費(fèi),甚至更糟的是,對于無菌產(chǎn)品,甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全問題,這會損害公司的聲譽(yù)和客戶信心。對于四環(huán)凍干機(jī)的清洗驗(yàn)證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的最大單一成本之一。凍干機(jī)清洗驗(yàn)證是一個(gè)非常“費(fèi)力"的過程,如果再考慮到生產(chǎn)設(shè)備的閑置時(shí)間成本,那么二者結(jié)合構(gòu)成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。

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凍干機(jī)清潔驗(yàn)證:一些定義             


失效模式:某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何錯(cuò)誤或缺陷,尤其是影響客戶的錯(cuò)誤或缺陷,可能是潛在的或當(dāng)前的。             


潛在失效模式:每種可能的失效模式,不必實(shí)際發(fā)生。它通常回答這樣的問題:它是以什么方式導(dǎo)致產(chǎn)品或過程可能會失???組成因素如何不符合所定規(guī)范的?             


潛在失效原因:可分配給每個(gè)失效模式的所有原因


凍干機(jī)清潔驗(yàn)證:潛在失效模式可能性評估-工藝過程觀點(diǎn)            


1)與直接產(chǎn)品接觸表面設(shè)備相比,“粘附"或“粘性"殘留物更難清潔,因?yàn)閮龈蓹C(jī)“松散粘附"殘留物代表最壞的情況,具有諷刺意味的是,這些分子可以通過流動的水輕易去除。因此,上一批次產(chǎn)品殘留的可能性幾乎為零。            


2)凍干后的產(chǎn)品通常設(shè)計(jì)為僅用注射水進(jìn)行復(fù)溶,以供患者使用。因此,從QBD中,我們知道這些產(chǎn)品殘留物可以在清洗過程中單獨(dú)用水去除。此外,現(xiàn)在大多數(shù)配有自動CIP循環(huán)的凍干機(jī)只使用注射用水,不添加任何類型的清潔劑或清洗液。

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